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                                                                杭州貝安企業管理咨詢公司

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                                                                Hangzhou Beian Mangement Co.,Ltd
                                                                聯系方式:
                                                                0571-88394552

                                                                iso9001認證的常見問題

                                                                2021-11-04 來源:Rev1

                                                                iso9001認證的常見問題

                                                                設計

                                                                1.無文件化的管理辦法;
                                                                2.設計任務及進度要求未明確規劃;
                                                                3.職責劃分不明確;
                                                                4.設計已發生許多改變,設計計劃未更新;
                                                                5.無設計輸入;
                                                                6.設計輸入不齊或相互矛盾;
                                                                7.設計輸入的充分性與適當性未經評審;
                                                                8.設計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準則;
                                                                9.輸出未能滿足輸入要求;
                                                                10.輸出的資料不全,未能滿足采購或生產所需
                                                                11.哪些為重要的產品特性不明確;
                                                                12.無設計審查記錄;
                                                                13.審查流于形式、空洞,未能識別問題;
                                                                14.該參加設計審查的人員未參與;
                                                                15.無設計驗證記錄或不全;
                                                                16.如何進行驗證無標準;
                                                                17. 新零件、新材料未驗證及承認
                                                                18.無設計確認記錄;
                                                                19.把驗證記錄當做確認的記錄,未站在使用的立場進行設計確認;
                                                                20.設計更改未經評審、驗證、確認。

                                                                采購

                                                                1.無文件化規定;
                                                                2.未明訂相關單位的權責;
                                                                3.未訂定供應商選擇辦法;
                                                                4.未建立認可的供應商名單;
                                                                5.采購對象不是經認可的供應商;
                                                                6.需評鑒的供應商對象未依產品種類界定清楚;
                                                                7.未依供應商達成合約要求的能力來選擇;
                                                                8.已認可的供應商無評鑒或選擇的相關記錄資料;
                                                                9.供應商交貨的質量經常不良,未采取有效的改善措施;
                                                                10.對供應商交貨評核方式不適當或記錄不實;
                                                                11.供應商的資料未定期更新;
                                                                12.對供應商交貨評核的結果無后續的獎懲管理措施;
                                                                13.采購文件發出前,未經相關權責人員審核;
                                                                14.采購文件上對要求說明不明確;
                                                                15.未標明相關工程資料的適用版本;
                                                                16.末標明產品適用標準的標題、編號及發行版本;
                                                                17.要求供應商提供質量證明文件及記錄未在采購文件上寫明。

                                                                生產提供

                                                                1.生產及安裝程序未規劃完整,如:欠缺生產流程、設備布置;
                                                                2.生產及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書;
                                                                3.生產及安裝的控制作業不完整,如欠缺:
                                                                特殊尺寸要求。
                                                                工作執行方法。
                                                                取樣方式,環境條件等。
                                                                4、做指導書末包括適當的生產和安裝設備、工作環境、參考標準/法規及質量計劃;
                                                                5.生產及安裝時,未規劃合適的檢驗與試驗站;
                                                                6.制程中未加以監控(如監控產品特性、作業程序、作業方式、設備控制、安全控制等);
                                                                7.制程安排不合理造成瓶頸及等候;
                                                                8.設備的制程能力不合規范要求(如精密度、硬度等);
                                                                9.設備元制定維護保養計劃的辦法或程序或保養計劃并未執行。環境控制;
                                                                10.對于公共設施(如工〕,用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證;
                                                                11.制程及設備的變更并無評估及核可;
                                                                12.未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品;
                                                                13.未規定特殊制程項目(加熱處理、電焊等);
                                                                14.特殊制程沒有核可的書面程序;
                                                                15.特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓練記錄;
                                                                16.特殊制程設備未經確認即使用;
                                                                17.特殊制程中,未監測及控制其工藝特性,也末留存記錄(如熱處理升降)。

                                                                質量策劃

                                                                1.質量手冊中未顯示質量管理體系的文件架構;
                                                                2.實際運作文件與質量手冊中規定的文件體系不符;
                                                                3.質量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符;
                                                                4.質量手冊未包括或連接到各相關程序書;
                                                                5.欠缺相關程序書與作業規范以符合質量手冊的要求;
                                                                6.系統涵蓋的范圍未描述;
                                                                7.部分外包過程未納入系統(二)文件控制。

                                                                文件控制

                                                                1.無程序書;
                                                                2.文件核發控制未包括質量管理體系有關的所有文件及資料;
                                                                3.無文件審核程序或由相關權責人員審核的規定;
                                                                4.已發行文件的審查或核準人員不符規定要求;
                                                                5.已發行文件上的編寫、審核、核準或發行日期欄空白;
                                                                6.兩份文件的名稱或編號重復;
                                                                7.文件分發對象沒有登記控制;
                                                                8.使用單位所持有文件與分發單位登記不符;
                                                                9.使用單位仍然使用或持有作廢文件;
                                                                10.作業場所使用非經正式發行的文件或表單;
                                                                11.作廢文件仍保留在工作檔案中,且沒有任何識別;
                                                                12.受控文件上未依規定蓋發行章;
                                                                13.從總公司來的質量文件沒有納入控制;
                                                                14.質量文件的原稿未適當保存及控制;
                                                                15.無文件變更的審核作業規定;
                                                                16.無法顯示文件最新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序);
                                                                17.文件變更或修訂后,未在文件總覽表登錄;
                                                                18.文件變更或修訂后,未對原分發單位子以通知、分發或抽換;
                                                                19.文件變更后,其他相關影響到的文件或作業末配合檢討修訂;
                                                                20.使用人直接在文件上刪改不適用之處,未循正式程序修訂文件
                                                                21.文件模糊不清已無法辨認;
                                                                22.外來標難、規范未列管。

                                                                記錄控制

                                                                1.未建立質量記錄的控制作業程序書;
                                                                2.未明確列出哪些質量記錄需要控制;
                                                                3.主辦單位,提出方式(使用時機)未予以明訂;
                                                                4.相關或協辦單位未保存(收集)所需的記錄;
                                                                5.主辦單位未訂定應分發單位以作分發控制;
                                                                6.質量記錄無編號不易識別;
                                                                7.未編訂目錄、索引以利控制;
                                                                8.檔案分類不良、不適當,末視情況以性質、案別
                                                                9.檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄;
                                                                10.未設立檔案室或檔案柜管理;
                                                                11.取閱管理不良,如閱后未歸原位;
                                                                12.儲存場所不適當;或日期來分類
                                                                13.計算機軟件保存不良,元專用保存盒存放而致損壞
                                                                14.討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—
                                                                14.過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置;
                                                                15.記錄中斷,對質量作業未持續填報記錄;
                                                                16.留存不全;
                                                                17.來自供應商的控制記錄未留存;
                                                                18.借出、歸還無登記及催還制度;
                                                                19.計算機軟件未復制,于損壞或中毒時無備份;
                                                                20.保存期限規定不合理,不符法令規定,或未參照合約或產品壽命訂定。

                                                                管理審查

                                                                1.未按預定計劃或定期執行;
                                                                2.審查的范圍過少,未作整體效果的評判
                                                                3.記錄留存不全;
                                                                4.審查輸入不齊;
                                                                5.無審杏程序或辦法;
                                                                6.審查輸出無資源及改善方面的意建。

                                                                具體訓練

                                                                1 未訂訂員工訓練辦法;
                                                                2.培訓辦法內容空洞,未具體訂定訓練對象、科目、時數、考勤、登錄等;
                                                                3.僅有新進人員訓練,未規劃在職人員訓練;
                                                                4.未通盤考量訓練需求,預做妥善規劃,訓練隨興而做;
                                                                5.訓練對象僅限于生產及品管人員,而未及于設計、采購、倉儲、行銷、J事等部門;
                                                                6.訓練課程內容偏頗,如只有專業工程課程,
                                                                7.高階主管未接受質量方面的訓練;而無質量方面課程;
                                                                8.訓練計劃常因遷就生產工作而延期、縮減或取消;
                                                                9.未檢討、評估訓練成效,以回饋至訓練計劃的訂定;
                                                                10.未明確界定那些影響質量的人員所需具備的資格條件;
                                                                11.影響質量的人員未能勝任工作;
                                                                12.法令規定的人員無合法上崗證;
                                                                13.未保存完整訓練及檢定及經歷、教育記錄;
                                                                14.訓練記錄未登錄于員工個人資料上;

                                                                質量方針與目標

                                                                1.界定及聲明質量方針的階層不夠高(最好為最高階層);
                                                                2.只籠統介紹、含糊不清而未明訂質量方針;
                                                                3.方針的聲明無管理階層簽署,廠內人員又大部分不了解;
                                                                4.質量方鍘‘未包括承諾,或與組織整體經營宗旨不相關連;
                                                                5.質量目標過于抽象或流于口號化;未量化,無法評估;
                                                                6.質量目標沒有進行分解訂到相關職能或層次;
                                                                7.基層人員不了解質量方針或對其漠不關心,30%不了解質量方針;
                                                                8.質量方針空洞化,與質量目標不相連,而致無法實施及維持;
                                                                9.教育訓練或質量宣導未將質量方針列為所需的科目。

                                                                職責權限和溝通

                                                                1.組織表及職責劃分未經正式程序予以發行;
                                                                2.組織表及職責劃分表沒有保持最新版,與現況不符;
                                                                3.組織表及職責劃分表訂定至公司級、而各部門乃至各崗位的組織及權責劃分不明確;
                                                                4.權責劃分過于簡單,未能明確完整地將權責標出;
                                                                5.未能提供內部溝通的證據及溝通效果不理想;
                                                                6.權責劃分過于簡單,未能明確完整地將權責標出;未能提供內部溝通的證據及溝通效果不理想;管理代表的資格不適任,應付式指派一掛名人員擔任,對管理體系不了解。

                                                                客戶相關

                                                                1.無合約審查程序書;
                                                                2.合約審查程序書未包含:
                                                                各項要求(如數量、價格、規格、交期等)的文書化規定;
                                                                解決任何與標單上不同的要求;
                                                                達成合約要求的能力;
                                                                合約變更的審查
                                                                3.已簽訂合約的相關疑問,未在制造前加以澄清解決;
                                                                4.業務人員未能將客戶需求提出作內部溝通;
                                                                5.合約更改處沒有簽章確認;
                                                                6.未審查工程、質量及交期是否能達成合約要求或不考慮法規的要
                                                                7.合約內容未充分轉移到制造命令;
                                                                8.合約變更時,未再行審查或與相關單位協調;
                                                                9.合約變更內容未通知所有相關單位;
                                                                10.電話或口頭訂單,未執行合約審查;
                                                                11.未規定合約審查記錄的保存年限;
                                                                12.合約審查記錄未予適當管理;
                                                                13.與客戶以電話、口頭及傳真等業務溝通的記錄末保存。

                                                                標識與追溯

                                                                1.未建立產品的標識方法;
                                                                2.產品識別不能與設計或相關的文件有所關連(如引用規格樣、批號、爐號及相關的檢查或試驗等);
                                                                3.產品未依規定方法記錄或識別;材料等級、圖
                                                                4.方法識別物料、在制品(半成品)或成品的屬性(如無流程F伴隨產品,無適當的實體識別或區隔,合格品與不合格品混合堆放,無明顯的拘束;
                                                                5.產品的標識不明顯、不清晰;
                                                                6.標識材料生銹、腐蝕或破損;
                                                                7.標識非由權責人員確認;
                                                                8.產品的追溯性有特定要求時(如法規溯性特定的程序或方法;

                                                                9.每個產品或每批產品無特別的標識;標準、規格或合約等規定),無追;

                                                                10.標識更換或產品組件更換時,未反映到記錄上;

                                                                11.當物料分割后,標識未移轉到各個分割部品。

                                                                設施與環境

                                                                1.未確定哪些基礎設施要控制;
                                                                2.未策劃維護的方法;
                                                                3.未實施維護并保留記錄;
                                                                4.未遵循法規要求;

                                                                5.未確定各場所哪些環境因素對質量有影響。

                                                                上述就是為您介紹的有關iso9001認證的常見問題的內容,對此您還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網站,我們會有專業的人士為您講解。



                                                                關鍵詞:  iso9001認證  iso27000  iso體系認證  iso20000

                                                                編輯精選內容:

                                                                企業通過ISO認證的好處

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                                                                返回列表
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